医疗工艺设计资质的日常监督管理办法

为规范医疗工艺设计活动，保证设计质量与医疗安全，依据《医疗机构制剂配制监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》及相关管理原则，特制定本日常监督管理办法。

第一章 总则

第一条（监管目标） 本办法旨在通过系统化、常态化的监督检查，确保医疗工艺设计机构持续符合资质条件，其设计活动规范、有序，设计成果安全、有效，最终保障患者权益与公共卫生安全。

第二条（适用范围） 本办法适用于已取得医疗工艺设计资质的机构及其从业人员，涵盖其所有设计活动的全过程监督。

第二章 监督主体与职责

第三条（监管机构） 明确国家和地方两级药品监督管理部门为医疗工艺设计资质的主要监督机构。国家药品监督管理局负责全国范围的统筹指导，省级及设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内的具体监督检查工作。

第四条（职责分工） 各级监管部门应建立协同监管机制。上级部门负责指导与督查下级部门的监管工作，下级部门需定期向上级汇报监管情况。

第三章 日常监督内容与方式

第五条（资质保持情况检查） 监督机构应定期或不定期对设计机构的人员配置、场地设施、仪器设备、质量管理体系等资质条件进行核查，确保其持续符合获证时的标准要求。

第六条（设计活动过程监督） 对设计机构的业务承接、方案制定、图纸设计、技术评审等全过程进行监督，重点核查：

1. 是否在资质允许的业务范围和区域范围内开展技术服务。

2. 设计过程是否遵循相关标准规范，原始记录是否完整、可追溯。

3. 是否与委托方签订规范合同并明确双方权责。

第七条（成果质量评估） 对已完成的医疗工艺设计项目，通过抽查设计文件、组织专家评审、追踪项目建成后运行效果等方式，评价设计成果的质量、安全性与符合性。

第八条（监督方式） 综合运用现场检查、非现场监测、资料审查、能力验证以及“双随机、一公开”等多种方式实施监督。

第四章 责任与罚则

第九条（机构责任） 医疗工艺设计机构对自身的设计质量承担主体责任。发现资质条件不能保持、设计活动违规、出具虚假报告等情形，监管部门应依法依规采取约谈、警告、责令整改、直至撤销资质等处理措施。

第十条（信用管理） 建立医疗工艺设计机构及其从业人员信用档案，记录执业行为与监督检查结果。对有不良信用记录的机构，可增加检查频次，实施重点监管。

第十一条（社会监督） 鼓励社会公众和行业组织参与监督，设立举报渠道。对查实的违法违规行为，依法向社会公布处理结果，形成监管合力。